FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商接获违规警告

最近American该医院出现超级微生物爆发，这可能是一些医疗电源厂家在一系列的测试、制造和研究报告中从未达致允许，American蔬果和药物税务在 8 翌年 17 日列入了对这些的公司释出的警告信。

这些警告信在 8 翌年 12 日发送给各家的公司，单反相机牵头理光医疗的公司，富士胶片控股的公司的American和外国各家厂在检查中注意到多处违反规定。违反规定的以前之外从未有用的清洁验证，灭菌和验证规程不但会研究报告受到感染和其他解决办法。富士和理光在推销胃勾方面也有不合规的行为。

「American蔬果药物税务将严肃对待这些违反规定行为并将继续对这些的公司顺利进行监视系统，以确保他们规避有用的纠偏安全措施，」该行政部门在一份公开信中并称，「不过，基本的资料表明，这些电源如果常用有用的病变，其得益依然大于风险」。

胃勾是一种可可用的纤细的医疗需用，可以沿着病变的喉咙进到以诊断或疗法肠道紊乱。在American每年但会进行 500000 例这类手术。

American蔬果药物税务在 2009 年警告并称，这类需用可能但会传播抗生素抗药性微生物，在此期间胃勾被指与American多家该医院的超级微生物流感有关联，其中之外去年密西根大学罗纳德里根医疗中心的流感，可能已致 179 例受到感染。

American蔬果药物税务在今年初对所有三个的公司的设施顺利进行了审计师。除了验证和研究报告违反规定行为，该行政部门还注意到，理光和富士的公司的一个或多个电源从未获取附加的审批。

富士宣并称其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是并不相似的，后者已被 FDA 审批。如果4台电源相互间的差异性并不小，医疗需用供应商不需要先提供独立的审批注册文件。但是，他们必须顺利进行解释并以文档形式顺利进行保存，以便American FDA 在任何时候想查阅他们从未注册的原因。

以富士的需用为例，American蔬果药品税务确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有很大的差异性，因此一个新的 510（k）注册是必要的，以证明该电源是安全和有效的，审核通过才是之外能够合法上市的电源。

American蔬果药物税务打算甄别理光的未提交 510（k）审批后注册的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源顺利进行的升级。

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编辑： drugs001